4月12日,去年今日,魏則西在家中去世。
一年過去,由他引發的癌癥**療法爭議仍未平息。
在他身后,癌癥患者是一個被“重度污染”的醫療信息包圍的群體。
手術、化療、進口**用遍,*終他們中的部分人找到****的大門推門而入,視其為*后的希望。
2016年4月,震動國內的青年魏則西之死,使****的亂象被置于輿論的聚光燈下:未經批準、夸大療效、費用高昂……
同年5月初,魏則西事件后,國家衛計委重申,自體**細胞**技術仍屬于臨床研究,不能進入醫療臨床應用。
自此,已在國內多家醫院商業性應用并收費的**療法,紛紛踩下剎車。
但作為醫學研究領域公認的*前沿技術手段之一,****已成為許多瀕臨絕望的癌癥患者渴望抓住的一根稻草。
在求生的搏斗中,他們甘愿以身試驗,紛紛投入臨床研究之門。
2017年4月10日,國家衛計委回復澎湃新聞稱,從****中的CIK療法多年的臨床研究和應用來看,盡管可以使患者總生存期顯著延長、生活質量明顯提高,但是該療法存在細胞制備質量參差不齊、特異性不強、個體療效差異大等問題,同時存在器官損傷等副作用,還不具備進一步廣泛臨床應用的條件,需要進一步深入研究。
國家衛計委同時強調,**細胞**前景廣闊。
“我委多次組織專家就**細胞**進行專題研究論證。專家認為,**細胞**雖然目前還不成熟,但未來將會在臨床工作中發揮十分重要的作用,前景廣闊。**細胞**的**性和有效性仍然需要進一步加強臨床研究。必須加強臨床研究管理,指導各研究機構開展科學、嚴謹的臨床研究工作,以促進該項技術的臨床應用轉化。”國家衛計委回復稱。
**中斷
快一年了,周楊依然未能完全擺脫當初得知魏則西事件時的抑郁情緒。
2016年4月12日,陜西青年魏則西在接受了北京武警二院及其合作的莆田系公司提供的**療法后,仍然步入死亡。
同年5月1日,周楊**次聽說魏則西這個名字。
同為癌癥患者,周楊剛剛接受了魏則西接受過的“DC-CIK細胞**療法”,當時剛完成**次細胞回輸。
朋友間的詢問關心短信紛紛涌來:“是不是被騙了?”
**細胞療法是將患者體內的**細胞抽取出來,培養、擴增后再回輸到患者體內,相當于增加攻打腫瘤細胞的“士兵”,從而增強患者的**能力。
這種**癌癥的方式與傳統手段差異頗大,尋求**的過程也頗為曲折。
當然,花費也同樣不菲,周楊**次**大約花去了4萬元。
主治醫生告訴周楊,他的腎癌屬于早期,做了****后,可以有效防止復發。
**之前,周楊簽下了知情同意書,被告知**后可能會有哪些副作用,比如體質過敏的人可能會有高燒之類的排斥反應。
魏則西去世后不到一個月,國家衛計委召開視頻會議,明確細胞**療法仍然屬于臨床研究階段。
細胞**療法的臨床應用被叫停了,周楊正是這個收費高昂的療法的用戶之一。
此時,周楊還不知道這項**是否有用,做完一個療程通常需要回輸三四次,他只做了一次。
但幸運的是,周楊的**沒有中斷,后來由臨床**變更為臨床試驗。
“**是免費的,只收了一些住院費,臨床試驗不是每個人都有機會的,我由于和醫院比較熟才得到機會。癌癥患者只要有一線希望都會去爭取的,但醫院需要的實驗志愿者數量有限。”周楊說。
楊勇則沒有這么幸運。
患有腎癌的楊勇做完摘除手術后放療、化療作用甚微,2009年開始先后在天津市腫瘤醫院(**醫院)、天津市人民醫院接受****。
“通過網上查詢醫學學術資料和向各腫瘤醫院醫生咨詢,****對腎癌和黑色素部分患者有一定療效。”楊勇表示,每次**醫院和醫生都明確告知,要在告知書上簽字確認。
2009年11月-2016年4月,楊勇前后接受了近7年的****。
費用同樣不菲。天津人民醫院有五種細胞的混合細胞生物**1.6萬元一期,標準****2.5萬元,多細胞3.8萬元,復合4.8萬元。天津腫瘤醫院DC療法1.6萬元,CIK療法2.8萬元。
2016年4月-2017年2月,楊勇的**中斷。
*終,楊勇聯系到清華大學醫學中心細胞**研究所所長張明徽,成為其****臨床實驗項目的患者。
境外問藥
不同于周楊、楊勇寄希望于飽受詬病的DC-CIK細胞**療法,張翔在中國內地用盡**手段后,把希望放到了港澳地區。
2014年10月,張翔查出肺癌,隨后是一系列的術前化療、手術、中藥調理、術后化療與放療。
然而結束**后僅4個月即復發。
復發后新一輪的化療*終無效失敗,由于過度化療,副作用特別大,張翔**力直線下降,晚上睡眠無法平躺,飲食無胃口,走路沒力氣。
張翔一度陷入絕望,“醫院也回拒了我,無藥可醫……”
不甘心的張翔妻子加了很多微信群、QQ群,關注公眾號,整天四處問醫,找病友、病友家屬交流,“*終了解到PD-1****非常符合我的條件”。
PD-1抗體**已被美國FDA(食品藥品監督管理局)批準上市,官方建議該**主要針對黑色素瘤和非小細胞肺癌。
嚴格意義上來說,PD-1抗體**并不屬于細胞****,不在衛計委叫停的**療法之列,但這個目前已在美國上市的**,在國內仍處于臨床試驗階段,并未獲得上市許可。
在所有醫治手段無效的情況下,張翔選擇了前往澳門,通過中介購買PD-1**療法服務。
整個流程為:前往澳門由專門的醫藥代表接待,買回**后在內地找醫院的熟人醫生幫忙注射。
PD-1**分為兩種劑量,100毫克市值3萬,50毫克市值1.95萬元,一公斤體重配置2毫克**。
張翔配置了150毫克的劑量,一次花費5萬元,前后9次共花費了45萬元。
**從2016年6月份持續到當年年底,每次間隔21天。
“很好,基本**”,劫后重生的張翔自覺幸運,同時也為病友感到惋惜,“沒有足夠的經濟能力也只能放棄”。
境外的醫療機構也嗅到了商機。
在尋求****的癌癥患者群中小有名氣的香港綜合腫瘤中心,已向內地推廣業務。
這家醫療機構2016年初曾召開媒體溝通會。會上該中心透露,自2015年6月開業,中心接待了近250名病患,其中有1/3來自內地。除廣州、深圳患者外,還有遠自哈爾濱、江西、上海等地的患者。
香港綜合腫瘤中心外科專科總監潘冬平此前在接受內地媒體采訪時曾表示,由于香港的用藥標準是參考美國FDA批準的,所以不少新藥可在香港使用,但卻仍在中國內地食藥監總局的審批流程當中。一般情況下,在香港上市的新藥要比內地早5-7年,像****的**,預計內地要2022年才可以上市。因此,在****這一塊,該中心也接診過不少從內地到香港尋覓**的患者。
打開顯示為該中心大陸推廣的網站,*顯眼的提示即為“同步美國FDA批準PD-1、PD-L1**藥等”。
值得注意的是,癌癥****的海外渠道中,幾乎無人選擇此前國內應用*廣、商業化模式*為成熟的DC-CIK療法。
爭議仍在繼續
魏則西事件前,**療法的臨床應用、商業收費頗為普遍。
澎湃新聞此前報道,中國內地多家知名醫院的相關人士曾向澎湃新聞證實,細胞****技術實際上已經大規模應用于臨床,明碼標價進行收費,甚至可以醫保報銷。對于**療法,很多醫生都認為“政策上允許”。
然而,一些缺乏資質的企業、追逐利益的醫院,以科室外包的形式,將其中一些療效不明、標準和監管缺失且國外基本放棄的**療法包裝成治癌利器,向患者收取高額費用。
2016年5月初,魏則西事件后,國家衛計委在視頻會議中重申,自體**細胞**技術仍然屬于臨床研究,不能進入醫療臨床應用。
上海交通大學歷史系教授曹樹基,可能是*早就**療法向國家衛計委“叫板”的人。
國家衛計委視頻會議后不久,曹樹基開通微博,發表題為《衛計委不應當**停止生物****》的文章,公開質疑國家衛計委一刀切的做法損害患者利益。
曹樹基的夫人2014年被診斷為直腸癌晚期,完成“所有依衛生部規范操作的**”之后,病情反彈難以控制。
曹樹基的夫人選擇的并不是*為流行、商業化*為普遍的CIK療法,而是名為TCM的過繼性細胞**試驗**。
就在他們準備第五個療程時,癌癥細胞****“叫停”。
“也就是說,我太太的后續**沒有了,陷入惶恐與絕望當中。”曹樹基說。
不過,中國研究型醫院學會生物**學專業委員會主任委員韓為東對澎湃新聞表示,魏則西事件只是一個導火索,問題遲早會爆發,“如果行業不自律,只奔著經濟利益去,國家早晚會出手整頓”。
在他看來,叫停事實上也并不是完全叫停,主要針對的是此前過度的商業化和虛假宣傳。
魏則西生前回憶自己在武警二院就醫經歷時曾稱:“(在百度上搜索)在上面**條就是某武警醫院的生物**療法,我爸媽當時就和這家醫院聯系,見到了他們一個姓李的主任,他的原話是這么說的,這個技術是斯坦福(大學)研發出來的,有效率達到百分之**十,還給我爸媽說保我20年沒問題。我們還專門查了一下這個醫生,他還上過中央臺,CCTV-10,不止一次,當時想著,百度,**醫院,中央臺,斯坦福的技術,這些應該沒有問題了吧。”
事件曝光后,狂飆突進多年的癌癥****行業亂象也隨之掀開。
被北京武警二院和眾多醫院大力推廣的DC-CIK療法,實際上也并如宣傳中那么神奇。
部分醫院及醫生反映,DC-CIK療法確實有部分療效。一些患者也向澎湃新聞表示,希望繼續接受**。
但另一方面,目前我國沒有任何一家醫療機構能夠拿出明確的有效性及**性數據。魏則西事件后,多名國內知名醫學專家公開撰文質疑此療法。
**療效的實際療效,和這個領域的商業化一樣,一直是灰色狀態。
這一療法存在的風險,也在宣傳中被有意忽略。
一位不愿具名的業內企業研發人士告訴澎湃新聞,DC-CIK療法“細胞制劑操作過程中規范化、無菌化和風險控制極其重要”。
但商業化推廣中,生物企業資質良莠不齊,且無相關監管條例。澎湃新聞發現,甚至有此前從事化妝品行業的企業,在申請經營范圍變更后,搖身一變進軍癌癥****領域。
據《財經》雜志此前報道,2012年10月,香港“DR美容診所”違規將DC細胞和CIK細胞用于美容**,由于細胞受到了**的污染,導致多名婦女住院,并有一人死亡。
韓為東認為,DC-CIK療法也并非完全就是騙人的療法,對于部分病人用作輔助**,還是有效果,“但是夸大療效虛假宣傳很明顯就是欺詐行為了”。
事實上,在2016年**叫停之前,衛計委就曾對癌癥****明確表態。
2014年,國家衛計委在回復一位醫生關于國內****情況的信息公開申請時,明確回復從未批準開展自體**細胞**技術的醫療機構,也未組織開展自體**細胞**技術相關的臨床試驗。
魏則西事件后,這一說法又再次得到了國家衛計委的確認。
這也意味著截至被**叫停前,類似北京市武警二院這樣開展的癌癥**療法,全部是違法進行的。
曹樹基則以患者家屬的身份公開表示:“某事件的關鍵并不是細胞**療法之過,而可能是主治醫生不恰當地夸大了療法的作用。”曹樹基認為,無論如何,衛計委不應當因此特殊個案,停了國內的細胞****,“我們強烈要求衛計委在規范管理的基礎上,迅速放開細胞**療法,給那些正在**的病人以生存的機會。”
身為業內人士,韓為東認為,叫停是一件好事,但他同時也認為,“市場的擴張*終還是來自患者的需求”。
(為保護患者隱私,本文中周楊、楊勇、張翔均為化名)
魏則西事件始末
西安電子科技大學大學計算機系學生魏則西2014年4月被查出得了滑膜肉瘤。
魏則西在西安的一家醫院先后接受了4次化療和25次放療后,因效果不理想,魏則西父母便通過百度搜索找到了武警北京總隊**醫院,醫生稱從國外引進的療法可“保20年”,在魏則西接受了4次物**療法的**、花費20余萬元后,仍沒有明顯效果,魏則西于4月12日去世。
事件發酵是因為網友找出了魏則西在2016年2月26日一則題為“你認為人性*大的惡是什么?”的回答。該貼將百度、武警二院和莆田系推上了風口浪尖。
隨后百度做出回應,稱“正積極向發證單位及武警總部主管該院的相關部門遞交審查申請函,希望相關部門能高度重視,立即展開調查,如果調查結果證實武警二院有不當行為,我們全力支持則西家屬通過法律途徑維權。”
同時百度公司表示,在知道魏則西去世的消息后,公司專門有同事給魏則西父親打電話慰問溝通,通話過程大約在13分鐘左右。
而事后魏則西爸爸表示,從未接到過百度公司的電話。魏則西爸爸說,直到5月1日晚上接受記者采訪時為止,武警總隊北京**醫院同樣并未就此事與自己聯系過。
魏則西母親稱,兒子之所以發帖,并不是為了找醫院或誰的麻煩,不是為了要錢,只有一個用意——不讓更多的人上當受騙。
之后,記者探訪了武警二院生物診療科時,發現該診室已停診。走廊上原有的關于生物****技術的宣傳牌也被撤掉,僅留下墻面的粘膠痕跡。魏則西主治醫師也刪除了近1000條微博,并把頭像改為卡通動物。
在此期間,媒體報道稱莆田系公司和80余**醫院有合作項目,每年收入十多億。同時還曝光了2013年莆田系上海康新醫院投資管理有限公司原始股東的陳元發就的一批送禮名單。其中顯示送給院長的金額高達20萬元。
同時,媒體還整理了莆田系旗下醫院在國內的分布情況,并在網絡不斷升級發酵。
5月2日,國家網信辦網絡綜合協調管理和執法督查局、國家工商總局廣告監管司、國家衛生計生委醫政醫管局及北京市網信辦、工商局、衛生計生委成立聯合調查組進駐百度公司,對此事件及互聯網企業依法經營事項進行調查并依法處理。
3日,國家衛生和計劃生育委員會新聞發言人表示,近日“魏則西事件”受到社會廣泛關注,國家網信辦會同國家工商總局、國家衛生計生委已成立聯合調查組對此事件進行調查。國家衛生計生委、中央軍委后勤保障部衛生局、武警**后勤部衛生局聯合對武警北京市總隊**醫院進行調查。
針對武警二院所說的技術與美國斯坦福大學合作一事,3日,有媒體報道稱,美國斯坦福大學醫學院媒體關系部工作人員稱,并未與中國醫院有過合作,與此次事件更無關聯。
5月4日,武警**獲悉,武警**對廣受關注的“魏則西事件”高度重視,已組成工作組進駐武警北京總隊**醫院。有關領導表示,將全力配合國家衛生計生委和中央軍委后勤保障部衛生局調查,對發現的問題將依法依紀嚴肅查處,絕不姑息遷就。
同時,4日上午,深陷魏則西死亡事件漩渦的武警北京總隊**醫院貼出停診通知,宣布暫時停止一切對外服務。
5月9日,國家網信辦聯合調查組公布進駐百度調查結果,認為百度搜索相關關鍵詞競價排名結果客觀上對魏則西選擇就醫產生了影響,競價排名機制存在付費競價權重過高、商業推廣標識不清等問題,,必須立即整改。
不久后百度回應,表示響應整改要求,將停止**醫院的商業推廣,改變過去以價格為主的排序機制。