近日，The Medicines Company宣布，新型**藥Vabomere已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于**患有復(fù)雜性尿路感染（cUTI）的患者，其中包括由特定**感染引起的腎盂腎炎患者。

復(fù)雜性尿路感染大多發(fā)生在泌尿生殖道結(jié)構(gòu)或功能異常的患者中，臨床表現(xiàn)為無癥狀性尿路感染或無癥狀性菌尿。復(fù)雜尿路感染患者癥狀性感染的臨床表現(xiàn)有很多種，嚴(yán)重時可導(dǎo)致菌血癥和敗血癥。

Vabomere是一種含有美羅培南（meropenem）和vaborbactam的****，可以抑制**的某種抗性機制，從而達到**尿路感染的目的。其中美羅培南是一種青霉烯****，可以抑制細胞壁合成，從而產(chǎn)生**作用；也能滲透大多數(shù)革蘭氏陽性和革蘭氏陰性**的細胞壁，以結(jié)合青霉素結(jié)合蛋白（PBP）靶標(biāo)。另一種組分vaborbactam是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，它本身沒有任何**活性，但是可以保護美羅培南不受某些絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶的降解，比如肺炎克雷伯桿菌碳青霉烯酶（KPC），同時不會降低美羅培南的活性。

FDA基于TANGO-1試驗結(jié)果，做出了批準(zhǔn)Vabomere上市的決定。TANGO-1是一項多中心、隨機、雙盲3期研究，評估Vabomere與標(biāo)準(zhǔn)療法相比在復(fù)雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）**中的療效、**性和耐受性。該試驗招募了550名成年患者，按1：1的比例隨機分成兩組，分別接受為期10天的Vabomere靜脈注射**或標(biāo)準(zhǔn)療法**。

初步評估是在微生物學(xué)意向**（mMITT）患者群體中進行的，試驗結(jié)果在臨床方面（**或改善）和微生物根除方面（基線**病原體降低至<104 CFU / ml）都是總體上成功的。**組中有98.4%的患者的癥狀都有明顯緩解和改善，而標(biāo)準(zhǔn)對照組中，癥狀得到改善的患者比例是94.3%，和vaborbactam組有4.1%的差距（95％CI：0.3％-8.8 ％）。常見的**反應(yīng)包括**，注射部位反應(yīng)和腹瀉。

“FDA致力于提供**有效的新型****，”FDA**評估和研究中心下屬的****辦公室主任Edward Cox博士表示：“復(fù)雜性尿路感染是一種嚴(yán)重的**感染**。Vabomere的批準(zhǔn)上市為復(fù)雜性尿路感染患者提供了一種額外的**方案。”

“我們非常感謝FDA與我們合作，加速推動Vabomere的開發(fā)和批準(zhǔn)，以便盡快為醫(yī)生和復(fù)雜性尿路感染患者提供重要的**方法，減少患者面臨死亡的風(fēng)險，”The Medicines Company的**執(zhí)行官Clive Meanwell博士說：“我們將會繼續(xù)把Vabomere推廣到全球其他市場。”